2011-07-04 工商時報 【杜蕙蓉】
張念慈在架構了一個堅強的Pharmanex團隊後，為了要將草本植物的傳統配方推進世界舞台，且要一炮而紅，他們設計了一個三大堅持和6S 品保措施的專利製程。
三大堅持是：絕對安全、有效果，以及品質劃一。6S 則是：選題（Selection)、來源（Sourcing）、結構（Structure）、標準化（Standardization）、安全（Safety），以及實證（Substantiation）六個步驟的制度化。
張念慈認為，草本植物的品質會受到許多外在因素影響，從土壤的品質、氣候、雨量、採收的技術、倉儲環境和製造流程，每一個環節都足以影響其效果。而過去西方人對於中草藥的療效一向抱持著懷疑的態度，原因就在於產品的功效沒有經過科學驗證，甚至被誇大渲染成祕方或是仙丹，導致中草藥市場紊亂。
因此，架構一個有說服力的安全和有效果的機制，不管是食品或藥品都是最基本的條件，而Pharmanex就是在這樣戰戰兢兢中打出第一棒。
1995年Pharmanex在順利募集5,500萬美元後，一口氣推出五項新產品，而立下戰功的則是Cholestin、BioGingkgo 及Bio St. John's等三個紅麴清醇膠囊。
紅麴，是由優質稻米加上紅麴菌發酵而成。紅麴在中國的應用已經有幾千年的歷史。傳統紅麴的製作方法是先將非黏質米洗淨並加以煮熟，再以紅酒糟、天然蓼草汁和明礬水發酵而成，這種酵母在中國多用來製造米酒、或是作為食物的天然防腐劑。
有台灣發酵大師之稱的蘇遠志教授，在1970年代時，即因台灣稻米過剩，而利用米做原料，投入紅麴菌和紅麴色素研究，並發現紅麴菌有降低膽固醇的生理活性物質，為我國開創了第一項保健食品，只可惜該領域後來並未繼續被發揚。
不過，Pharmanex推出的紅麴清醇膠囊，則更因為能促進健康的膽固醇水平，及三酸甘油脂濃度，對心血管疾病的防制有明顯的功效而聲名大譟，使該產品推出一年內，就登上全美年度暢銷營養補充品的前20名。
為此，也導致包括默克等大藥廠關注，提出Pharmanex的紅麴清醇膠囊應該算是藥品或營養補充品的質疑？它的通路應該是要在一般方式販售？或者必須透過醫院、藥局，經由藥師販賣的爭議？
由於大藥廠的抗議，美國藥物食品管理局（FDA）開始對紅麴清醇膠囊展開一連串的調查，也讓正在起步的Pharmanex陷入官司纏訟，在當時紅麴清醇膠囊在品質、安全性，以及副作用等議題上，雖然都一一安全過關，但FDA卻認為其作用和機制，應該當作藥品銷售。
這一場小蝦米（Pharmanex）對大鯨魚（FDA）的戲碼，1999年2月美國聯邦法院第一次判決Pharmanex獲勝，竟然使Pharmanex和產品知名度大開，當時一項針對美國成年人所做的調查顯示，高達60％ 的受訪者聽過紅麴清醇膠囊這個名字。
即使如此，在大藥廠施壓下，Pharmanex即使打贏二次官司，FDA還決定繼續上訴到美國最高法院，後來最高法院認為紅麴清醇膠囊既安全無虞，此事件決定權應由FDA決定。
最後，FDA希望Pharmanex改變配方，在美國地區的紅麴清醇膠囊以其他菌種加入新配方重新調配，再繼續販售。但這僅只是美國特有狀況，美國以外地區，都還是維持原配方。
不過，整個紅麴清醇膠囊的事件卻讓Pharmanex愈挫愈勇，在知名度和業績雙雙仰角上升下，吸引不少食品營養業者和藥廠登門尋求合作，最後直銷商如新集團（Nu Skin）以1億3,500萬美元併購Pharmanex。
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